Quels sont les éléments de test pour les masques

(1) Performances de protection
Efficacité de filtration bactérienne (BFE)
Normes applicables : YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Paramètres techniques : La souche testée était Staphylococcus aureus ATCC 6538, la taille médiane des particules de l'aérosol était de (3,0 ± 0,3) μm et le débit d'échantillonnage était de 28,3 L/min.
Indice qualifié : Supérieur ou égal à 95 % (médical jetable) Supérieur ou égal à 98 % (chirurgical, Type IIR).
Efficacité de filtration des particules (PFE)
Normes applicables : GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149 :2001+A1:2009
Paramètres techniques : aérosol NaCl 0,075 μm, DOP ou huile de paraffine 0,185 μm, débit 85 L/min.
Indicateurs qualifiés : Supérieur ou égal à 95 % (KN95, FFP2) ; Supérieur ou égal à 99 % (GB 19083 niveau 3).
Pénétration du sang synthétique
Normes applicables : YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Paramètres techniques : Pression d'injection 16,0 kPa (120 mmHg), volume d'injection 2 mL, distance d'injection 305 mm.
Indice qualifié : Aucune pénétration sur la face interne du masque.

(2) Propriétés physiques et mécaniques
La résistance à la rupture des sangles et des points de connexion des masques
Normes applicables : GB 19083-2023 5.6, EN 14683 :2019+AC:2019
Paramètres techniques : Vitesse d'étirement statique 100 mm/min, largeur de serrage 25 mm, chargement 10 N et maintien pendant 5 secondes.
Indicateurs qualifiés : Aucune casse ni glissement.
Inflammabilité
Normes applicables : YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Paramètres techniques : Hauteur de flamme (40±4) mm, temps de combustion 5 secondes, un total de 10 échantillons.
Indicateurs qualifiés : Temps de postcombustion inférieur ou égal à 5 secondes, temps de combustion lente inférieur ou égal à 5 secondes, pas de brûlure-.
Pression différentielle
Normes applicables : YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Paramètres techniques : Débit de gaz 8 L/min, zone de test 4,9 cm².
Indice qualifié : Inférieur ou égal à 49 Pa (médical jetable) Inférieur ou égal à 60 Pa (Type IIR).

(3) Biocompatibilité
Selon la série GB/T 16886, les masques médicaux doivent compléter :
Test de cytotoxicité (méthode MTT, taux de prolifération relatif supérieur ou égal à 70%)
Irritation cutanée (méthode du lapin, PII inférieur ou égal à 2,0)
Réaction d'hypersensibilité de type-retardée (test de maximisation sur cobaye, grade inférieur ou égal à 1)

(4) Sécurité chimique
Résidu d'oxyde d'éthylène
Normes applicables : GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Méthode de test : chromatographie en phase gazeuse Headspace -, limite de quantification 0,1 ug/g.
Indice qualifié : Inférieur ou égal à 10 ug/g (dispositif de contact à court-terme).
Formaldéhyde, colorants azoïques
Normes applicables : GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Indice qualifié : Formaldéhyde Inférieur ou égal à 20 mg/kg ; Les colorants amines aromatiques cancérigènes décomposables sont interdits.

Résistance respiratoire
Normes applicables : GB 2626-2019 6.5, EN 149 :2001+A1:2009
Paramètres techniques : Débit inspiratoire 95 L/min, débit expiratoire 85 L/min.
Indicateurs qualifiés : KN95 inhalation inférieure ou égale à 350 Pa, expiration inférieure ou égale à 250 Pa.
Espace mort
Norme applicable : Go 2626-2019 6.9
Paramètres techniques : La concentration de CO₂ ne doit pas dépasser 1 % du gaz inhalé.
Indice qualifié : Volume de cavité morte Inférieur ou égal à 15 mL.
Test d'ajustement
Normes applicables : GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Méthode de test : Facteur quantitatif de condition physique (QNFF) supérieur ou égal à 100, et 8 tests d'action ont été réalisés à l'aide de TSI PortaCount.

Testeur automatique de matériaux filtrants (TSI 8130A, DRK-506)
Fonction : Sortie synchrone du PFE et de la différence de pression ; Commutation à double canal-pour les propriétés du sel et de l'huile ; La précision du débit est de ± 1 % et il est équipé d'un certificat d'étalonnage traçable NIST.
Système de test BFE (impacteur en cascade Andersen)
Fonction : échantillonnage biologique en six étapes, segmentation granulométrique de 0,65 à 7,0 μm ; Lorsqu'il est utilisé conjointement avec une enceinte de biosécurité, il est conforme aux exigences BPL.
Machine d'analyse de sang synthétique (DRK-M601
Fonction : La pression de pulvérisation est réglable de 0 à 40 kPa, le diamètre intérieur de la buse est de 0,84 mm et elle est équipée d'un filtre HEPA interne pour éviter la contamination croisée.
Machine d'essai de traction (Instron 3345)
Fonction : gamme complète de 1 N à 5 kN, résolution de déplacement de 0,5 μm, répondant à la précision de qualité ISO 7500-1 0.5.
Chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS 5977B)
Fonction : limite de quantification de l'EO 0,02 ug/g, prend en charge la surveillance multi-réactions (MRM) et est certifiée par CNAS 17025.

Le BFE mesuré est de 92 %, ce qui est inférieur à la valeur limite de 95 %
Cause fondamentale : la tension électret du tissu soufflé par fusion est insuffisante (seulement 25 kV) et l'atténuation du potentiel de surface est supérieure à 30 %.
Amélioration : Augmentez la tension électrifiée à 45 kV et ajoutez une analyse de température constante à 60 degrés pendant 24 heures, avec un taux de rétention potentiel supérieur ou égal à 80 %.
La différence de pression de 78 Pa est supérieure à 49 Pa
Cause première : le grammage du meltblown est passé à 35 g/m² et le diamètre moyen des fibres est de 2,1 μm.
Amélioration : Réduire le poids en grammes à 25 g/m², augmenter simultanément la température du four à air chaud, affiner les fibres à 1,5 μm, abaisser la différence de pression à 42 Pa et maintenir le BFE à 98 %.
L'OE résiduelle est de 18 ug/g
Cause fondamentale : le temps d'analyse n'était que de 7 jours et l'emballage utilisé dans les sacs PE avait une mauvaise perméabilité à l'air.
Amélioration : La température de la bibliothèque d'analyse était de 45 degrés, une ventilation forcée a été adoptée et des sacs en plastique en papier de dialyse - ont été utilisés à la place. Après 14 jours d'analyse, l'HE est réduite à 4 µg/g.

FDA américaine 510(k)
Un rapport ASTM F2100 niveau 3 est requis : BFE supérieur ou égal à 98 %, PFE supérieur ou égal à 98 %, différence de pression<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
La biocompatibilité doit être effectuée conformément aux normes ISO 10993-5 et -10.
UE CE MDR (UE) 2017/745
Les produits stériles doivent recevoir un certificat CE par un organisme notifié (NB), conformément à la norme EN 14683 :2019+AC:2019.
Limite microbienne : Inférieure ou égale à 30 UFC/g, niveau de garantie aseptique SAL 10⁻⁶.
PMDA japonais
Le masque doit être conforme à la norme JIS T 8159:2021, avec une teneur en sel de PFE supérieure ou égale à 95 % et une résistance respiratoire inférieure ou égale à 80 Pa.
Pour un contrôle supplémentaire des « substances radioactives », reportez-vous aux questions et réponses PFSB/ELD/OMDE Notification 0707-1.

Fabrication Ayida : L'acide polylactique (PLA) soufflé par fusion et le spunbond dégradable PBAT/PLA ont été inclus dans le répertoire de produits verts du ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information pour 2025, et le test de taux de dégradation correspondant doit être conforme à la norme GB/T 19277.1-2011.
Détection intelligente : reconnaissance en ligne des défauts (trous, étincelles) basée sur des modèles de vision industrielle et de prédiction de l'IA, permettant d'obtenir une boucle fermée de « détection - retour d'information - auto-ajustement du processus -.
Mise à niveau standard : GB 19083-2023 supprime obligatoirement la conception avec des vannes et ajoute une inspection aléatoire en usine par « ajustement quantitatif ». Il est prévu que « l'efficacité de filtration des virus (VFE) » soit introduite comme élément facultatif en 2026, avec une plage de taille de particules de (1,5 à 3,0) μm, en utilisant le phage Phi-X174.